Еще несколько десятков лет назад ряд заболеваний считался неизлечимым: это аутоиммунные, онкологические и кардиологические болезни. Используемые классической медициной препараты помогают замедлить развитие заболевания, но при этом они не разбираются: где патогенная клетка, а где здоровая.

Моноклональные антитела действуют иначе: они точечно воздействуют на патологический процесс, обеспечивая сохранение нормально функционирующих клеток. Для них свойственна способность распознавать антигены – чужеродные для организма структуры и направлять силы иммунной системы на их уничтожение.

К сожалению, на российском рынке моноклональных тел доминируют иностранные предприятия. На их долю приходится 85% всех препаратов, тогда как только около десятка отечественных производителей занимаются разработкой моноклональных тел.

Стоимость препаратов зарубежного производства достаточно высока. Руководство российской компании Solopharm осознает важность того, чтобы у простых людей была возможность приобретения необходимых лекарственных средств. В 2019 году в Solopharm был запущен проект, целью которого является разработка и производство моноклональных тел. Постепенно вводились в эксплуатацию новые участки, и сейчас общая площадь R&D отдела составляет 1300 м2, а площадь чистых помещений достигает 448 м2. В настоящее время в разработке находится 10 проектов по трем направлениям: офтальмология, онкология и аутоиммунные заболевания. Планируется, что в будущем мощностей компании Solopharm будет достаточно для производства в среднем 60 серий препаратов ежегодно.

Современные технологии и многоступенчатый контроль

Создание промышленного участка осуществлялось по немецкому проекту. Специалисты работают с инновационным оборудованием, в том числе с хроматографическими системами, биореакторами, системами ВЭЖХ, RT-PCR, криохранилищами и другим техническим оснащением. Для поддержания жизнеспособности клеточного материала обеспечено бесперебойное электроснабжение участка.

Сотрудники Solopharm в отзывах подчеркивают, что компания уделяет особое внимание качеству выпускаемых препаратов. Доставкой сырья занимаются надежные и проверенные поставщики, а к работе над моноклональными телами допускаются квалифицированные и опытные специалисты. Команда состоит из 34 сотрудников, среди которых есть и специалисты по культивации клеток, генетики, кандидаты химических и биологических наук. Кроме того, компания активно привлекает и молодых специалистов, которые получают уникальную возможность развиваться в столь перспективной сфере, как биотехнологии.

Следует отметить, что от начала разработки до завершения процесса регистрации моноклональных тел может пройти несколько лет. Препараты должны пройти доклинические испытания, затем испытания 1-й и 2-й фазы. Контролем качества и эффективности полученных молекул занимается собственная лаборатория аналитических методов. Успешное прохождение испытаний будет свидетельствовать о том, что созданные лекарственные средства безопасны, а их применение не приведет к возникновению побочных эффектов. И только после этого Solopharm сможет подать заявку на регистрацию препаратов. Компания использует все ресурсы, чтобы создавать эффективные и приемлемые по цене препараты, которые помогут улучшить качество жизни и сохранить здоровье граждан нашей страны.